检查组在听取了生产基地总经理张磊先生对我公司新版GMP运行实施情况汇报后,对公司生产车间、质检室、动物房、污水处理站以及成品库、原辅材料库、标签库、包材库等进行现场检查,同时对车间岗位操作人员、质检检验人员进行现场操作技能考核。认真查阅审核了各项新版GMP管理文件以及相关记录,详细了解转移因子口服液生产线的产品生产工艺及质量风险控制措施,并以座谈会的方式对关键岗位人员进行了国家法规、技术标准以及企业管理文件的掌握程度进行了理论知识和人员素质考核。经过认真细致的检查与考核,验收检查组肯定了山东信得科技股份有限公司对新版兽药GMP的贯彻执行情况,认为我公司组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况符合要求,公司厂区和生产厂房布局合理、其面积与空间与生产工艺、生产规模相适应;质量检验室环境及设施、检验仪器符合要求;生产设备能满足生产要求;主要设备进行了验证,生产管理和物料管理符合要求,生产管理和质量管理等文件符合要求。最后一致认为山东信得科技股份有限公司转移因子口服液生产线符合新版兽药GMP标准,推荐我公司转移因子口服液生产线为兽药GMP合格生产线。
为保证新版兽药GMP的有效实施,公司进行了新版兽药GMP硬件方面的技术改造和设备更新。同时,通过修订和完善软件系统,将质量风险管理、偏差、变更、产品质量回顾分析等兽药质量管理新理念应用到生产过程中,夯实了软件基础工作,进一步建立健全和完善了质量管理体系。未来公司将为客户提供更优质的产品及系统解决方案!